Nghịch lý rủi ro của người tiêm giả dược thử nghiệm vaccine

Tháng 10, Judith Munz và chồng là Scott Petersen đã tự nguyện tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19 của Johnson & Johnson. nhì người được tiêm chủng ở một phòng khám gần nhà.

Petersen là một chưng sĩ đã nghỉ hưu. Ông bị mỏi mệt, mẩn đỏ và sưng tấy cánh tay sau tiêm. Bà Munz, một viên chức xã hội, không cảm nhận bất kỳ dấu hiệu thất thường nào.

“Dù muốn, tôi cũng không thấy bộc lộ nào cả. Chẳng có gì xảy ra”, bà nói.

Munz biết xác suất được tiêm vaccine Covid-19 là 50-50. Dựa trên các triệu chứng, bà đoán mình nhận giả dược. Khi ấy, Munz nghĩ rằng những người như mình sẽ được tiêm chủng ngay khi thử nghiệm hoàn thành và cơ quan thống trị phê duyệt vaccine. Điều này khiến bà yên tâm hơn nhiều.

tới tháng trước, bà được yêu cầu ký vào một mẫu đơn cam kết. Theo đó, những người tiêm giả dược phải đợi tới nhì năm mới có thể sử dụng vaccine. Munz cảm thấy lá đơn rất mơ hồ, khó hiểu và trên hết là không công bình.

“Tôi đã đặt mình vào tình thế rủi ro. Họ nợ tôi mũi vaccine đó”, bà nói.

Khi chính quyền liên bang sẵn sàng phân phối vaccine Covid-19 cho viên chức y tế tuyến đầu và người cao tuổi, hàng chục nghìn tự nguyện viên trong các cuộc thử nghiệm trở thành chủ đề tranh luận gay gắt của các chuyên gia. Một số nhà khoa học ưng ý với ý kiến của bà Munz, rằng những người sử dụng giả dược nên được ưu tiên khi có vaccine, như lời cảm ơn đối với đóng góp của họ cho đồng đội.

“Tôi nghĩ có nhẽ chúng ta mang ơn họ. Do đã tham gia thử nghiệm, tôi nghĩ họ nên được tiêm vaccine trước”, tiến sĩ Francis Collins, Giám đốc Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH), nhận định.

Ngày 2/12, 18 chuyên gia đầu ngành về vaccine, gồm thành viên của Cục thống trị Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), lập luận rằng việc tiêm chủng sớm cho nhóm sử dụng giả dược sẽ để lại hậu quả tai hại, xúc tiến tới tính toàn vẹn của thử nghiệm. Các nhà khoa học không còn cơ sở để so sánh tình trạng sức khỏe giữa nhì nhóm.

Richard Peto, chuyên gia thống kê y tế tại Đại học Oxford, nhận định: “Nhóm sử dụng giả dược trong thử nghiệm nên là những người sau cuối được tiêm phòng”. Ông và các đồng nghiệp đã bộc bạch ý kiến này trên tập san y khoa New England.

Theo Peto, khi không còn nhóm giả dược, thời cơ tích lũy dữ liệu về vaccine sẽ biến mất. Ví dụ, các nhà khoa học khó biết được thời kì duy trì miễn nhiễm của người được tiêm phòng. Thông thường, khi độ bảo vệ của vaccine giảm, số người đã chủng ngừa nhưng vẫn mắc bệnh sẽ tăng lên so với nhóm giả dược. Các chuyên gia có thể thấy rõ xu hướng này nếu duy trì thử nghiệm sau khi cơ quan thống trị phê duyệt vaccine.

Suốt nhiều thập kỷ, giả dược là điều kiện quan yếu khi tiến hành nghiên cứu lâm sàng. Các thử nghiệm như vậy được gọi là “mù đôi”, vì cả tự nguyện viên và viên chức y tế đều không biết mình đã được nhận vaccine hay giả dược. Điều này đảm bảo tính khách quan tuyệt đối, tránh việc người tham gia thay đổi hành vi sinh hoạt, làm sai lệch kết quả nghiên cứu.

Tuy nhiên, ý tưởng tiêm loại nước muối vô dụng vào thân thể một số tự nguyện viên trong bối cảnh dịch bệnh chết người đang hoành hành vẫn luôn khiến giới y khoa trằn trọc. Ngay cả Jonas Salk, phụ thân đẻ của vaccine bại liệt, cũng phản đối cách làm này.

“Tôi cảm thấy mỗi đứa trẻ tiêm giả dược rồi bị bại liệt đều là do mình”, ông từng tuyên bố, nhấn mạnh rằng điều này đi trái lại lời thề Hippocrates.

Song tiến sĩ Salk đã thất bại trong cuộc đấu tranh đó. Vaccine do chính ông điều chế vẫn được nghiên cứu theo phương pháp mù đôi. vật phẩm đủ an toàn và hiệu quả. Chỉ khi thử nghiệm kết thúc, các trẻ tiêm giả dược mới được chủng ngừa chính thức.

Trong bối cảnh Covid-19 hoành hành, FDA đã đồng ý xem xét phê duyệt nguy cấp vaccine dựa trên kết quả ban sơ của thử nghiệm lâm sàng. Trong hướng dẫn mới công bố vào tháng 10, cơ quan cho cho biết thử nghiệm vẫn sẽ diễn ra song song với quá trình tiêm chủng giới hạn.

Hãng dược Pfizer cho biết “sẽ có trách nhiệm đạo đức thông tin với tất cả tự nguyện viên về vaccine được phê duyệt nguy cấp”. doanh nghiệp cũng dự kiến đề xuất FDA tiêm chủng cho nhóm nhận giả dược.

Tiến sĩ Anthony Fauci, Viện trưởng Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, quyết định có nên tiêm chủng cho những người như bà Munz hay không trở thành cấp thiết hơn bao giờ hết, nhất là khi vaccine hiệu quả tới 90-95%.

Ông Fauci đã đề xuất một cách khả thi để thăng bằng giữa khía cạnh đạo đức và khoa học của thử nghiệm. thời kì tới, các nhà nghiên cứu có thể cung ứng vaccine cho những người từng sử dụng giả dược, và trái lại, tiêm giả dược cho các tự nguyện viên đã sử dụng vaccine trước đó. Như vậy, thử nghiệm sẽ tiếp tục diễn ra theo phương pháp mù đôi. Các chuyên gia có thể so sánh giữa nhì nhóm, xem độ bảo vệ của vaccine có suy yếu theo thời kì hay không. Nếu cả nhì nhóm cùng ít lây truyền nCoV sau một thời kì, vaccine có hiệu quả lâu dài.

“Theo tôi, đây là sự lựa chọn tối ưu, thỏa mãn các tiêu chuẩn đạo đức, song song vẫn thu được dữ liệu mới”, ông nói.

Vấn đề có thể được đem ra thảo luận ngày 10/12, trong buổi họp của ban cố vấn FDA về việc phê duyệt vaccine Pfizer. Tiến sĩ Fauci cho biết tài năng ông, tiến sĩ Collins và các quan chức hàng đầu của NIH sẽ đàm luận thêm với Moderna về điều này trong cuộc họp ngày 17/12.

Thục Linh (Theo NY Times)