6 tự nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC của VN

Ngày 15/3/2021, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sinh sản đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tự nguyện tham gia.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 1 – 2 vắc xin COVIVAC phòng COVID-19, sáng ngày 15/3/2021, những liều vắc xin COVIVAC trước tiên được tiêm cho 06 người tự nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và sẵn sàng của hàng ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tự nguyện viên trong số hơn 1000 người tự nguyện đăng ký tham gia.

6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 của Việt Nam - Ảnh 1.

GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 COVIVAC là một sự kiện lưu lại mốc quan yếu của tiến trình nghiên cứu và sinh sản vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam”

Phát biểu tại sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế san sớt: Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện lưu lại mốc quan yếu của tiến trình nghiên cứu và sinh sản vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

“Tôi đề xuất các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi ngặt nghèo sau tiêm đối với các tự nguyện viên. Bộ Y tế sẽ lãnh đạo và tổ chức Đoàn công việc giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm thời đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai thời đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tự nguyện viên tham gia”– Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

READ  6 thực phẩm giúp thăng bằng nội tiết tố estrogen cho phụ nữ

Quá trình sơ tuyển tự nguyện viên

Tại sự kiện, GS.TS Tạ Thành Văn- chủ toạ Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển lúc đầu, từ chiều 10/3/2021 tới chiều 12/03/2021, 230 tự nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời tới tư vấn, cung ứng thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời kì nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có toàn vẹn kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên cốt lõi của nhóm nghiên cứu đã tiến công giá kỹ lưỡng các đối tượng và chọn ra 120 người tự nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và nam nữ tuần tự tới tham gia tiêm liều trước tiên theo lộ trình của nghiên cứu.

Triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 1

Theo xây dừng nghiên cứu, 120 tự nguyện viên thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 1 được tạo thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bửa sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng sử dụng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 của Việt Nam - Ảnh 2.

GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Đặng Đức Anh- Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ TW và GS.TS Tạ Thành Văn- chủ toạ Hội đồng thống trị Trường Đại học Y Hà Nội, PGS.TS Đoàn Quốc Hưng- Phó Hiệu trưởng Phụ trách Trường Đại học Y Hà Nội cùng các đồng chí lãnh đạo Vụ/Cục/Thanh tra Bộ Y tế, đơn vị liên quan chứng kiến mũi tiêm vắc xin COVIVAC cho người tự nguyện tại Trường Đại học Y Hà Nội sáng ngày 15/3 Ảnh:Tuấn Dũng

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 6 người tự nguyện sẽ được tiêm mũi trước tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi trước tiên, các tự nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các chưng sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

READ  Lấy mẫu xét nghiệm người rời tp.Đà Nẵng từ 5/9 tới TP HCM

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ tuần tự được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho tới 20/04/2021. Theo lộ trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ nhì sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tự nguyện được mời tới để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và công dụng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tự nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời tới thăm khám 7 lần còn lại theo lộ trình nghiên cứu (lần sau hết là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để tiến công giá an toàn và tính sinh miễn nhiễm của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành lên tiếng giữa kỳ thời đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Đảm bảo an toàn tiêm thử nghiệm

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC thời đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và huấn luyện, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hiện lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin thời đoạn I.

Hiện nay khu vực này được sắp xếp dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sống sót, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và tiêu khiển được sẵn sàng kỹ lưỡng, trang vũ trang toàn vẹn và luôn có hàng ngũ chưng sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

READ  Ba nguyên nhân đẩy Ấn Độ tới vực thẳm dịch bệnh

Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để tiếp đón những người tự nguyện tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC trước tiên.

6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 của Việt Nam - Ảnh 4.

GS.TS Tạ Thành Văn- chủ toạ Hội đồng thống trị Trường Đại học Y Hà Nội phát biểu tại sự kiện

Thông tin tại buổi thử nghiệm cho biết, sau khi có lên tiếng kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của thời đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn nhiễm có năng lực phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai thời đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh thái hoà – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công việc của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19. Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bửa trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là vật phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi vì Vietstar Biomedical Research và số liệu được thống trị và phân tích bởi vì Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

About Mai Nguyen Anh

Check Also

1 loại quả giàu vitamin C gấp 20 lần cam và tăng cường collagen

Loại quả đang được nhắc đến chính là quả me rừng, có tên khoa học …