Hội đồng đạo đức tiến công giá ‘vaccine Nanocovax an toàn, sinh miễn nhiễm’

Hà NộiHội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh vật học, Bộ Y tế, sáng 7/8 họp tiến công giá giữa kỳ, thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 2 của vaccine Nanocovax.

Thông tin được Bộ Y tế cung ứng cho báo chí chiều 7/8. Theo đó, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh vật học thống nhất nghiệm thu kết quả thời đoạn 1, đồng ý với thông tin kết quả giữa kỳ thời đoạn 2 của nhóm nghiên cứu. Hội đồng tiến công giá “vaccine Nanocovax an toàn, có năng lực sinh miễn nhiễm, chưa tiến công giá hiệu lực bảo vệ vaccine”.

tiến công giá này được Hội đồng đưa ra sau khi xem xét tài liệu và hồ sơ do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM, đơn vị Nanogen gửi ngày 3/8, về thời đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 vaccine Nanocovax. Trong đó, thời đoạn 1 mở đầu từ 17/12/2020, trên 60 người, thử nghiệm ba mức liều 25, 50 và 75 mcg; thời đoạn 2 mở đầu từ ngày 26/2, trên 560 người, phân thành 4 nhóm gồm 3 mức liều tiêm nói trên và giả dược.

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Chiến lược vaccine vào vai trò mấu chốt trong phòng, chống Covid-19 và bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp. Song, việc nghiên cứu, thử nghiệm vaccine cần đảm bảo khoa học, ngặt nghèo, số liệu tin cậy”.

Thứ trưởng Thuấn đồng ý với đề xuất xây dựng tổ tương trợ phân tích tiến công giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của nhị đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thông tin trước ngày 14/8.

READ  Hành trình vận chuyển của bệnh nhân nhiễm Covid-19 thứ 418 ở ĐN

Thứ trưởng cũng đề xuất Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với đơn vị Nanogen gửi thông tin thời đoạn 3a trong đầu tuần sau. Trong đó, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM đang tham gia nghiên cứu lâm sàng ở nhị miền, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương vào vai trò là cơ quan tiến công giá độc lập. Từ thông tin này, Thứ trưởng đề xuất các thành viên trong Hội đồng tiếp tục họp tiến công giá kết quả thời đoạn 3a vào ngày 15/8.

Ông cũng đề xuất các nhà nghiên cứu cân nhắc xem xét nghiên cứu xẻ sung liều tiêm thứ ba để kéo dài tính sinh miễn nhiễm và năng lực bảo vệ của vaccine; xẻ sung biến thể Delta vào nghiên cứu ở thời khắc thích hợp.

Thứ trưởng lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và huấn luyện nhanh chóng phản hồi các tỉnh về công văn xin phép tiêm thử Nanocovax. Theo đó, Thứ trưởng nêu rõ “ý kiến ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ quy trình, quy định và không đồng ý lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục tiêu thương nghiệp”.

Mẫu vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen ở TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần.

Mẫu vaccine Nanocovax tại nhà máy của đơn vị Nanogen ở TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do đơn vị Cổ phần sinh vật học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển, với một liệu trình nhị liều tiêm. Vaccine hiện thử nghiệm lâm sàng thời đoạn ba trên 13.000 người với liều lượng 25 mcg và so sánh với giả dược. Trong đó, thời đoạn này chia làm nhị thời đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ trọng 6 vaccine một giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ trọng 2 vaccine một giả dược.

READ  ốm bỏng 4 tuổi ở Gia Lai tử vong vì bệnh bạch hầu dù được tiêm chủng trọn vẹn

Hôm 6/8, Nanogen đã gửi thông tin hỏa tốc tới Bộ Y tế, cho biết ước tính vaccine Nanocovax có hiệu quả khoảng 90%, dựa trên các phân tích và so sánh trong thử nghiệm lâm sàng thời đoạn nhị.

Trước đó, Bộ Y tế cho phép sử dụng kết quả tiến công giá giữa kỳ của các thời đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các thời đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình tuần tự như trước, để tạo điều kiện xúc tiến nghiên cứu, phát triển các vaccine Covid-19 trong nước.

Theo Nanogen, Nanocovax được sinh sản dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích thống nhất của nCoV để kích thích tạo phục vụ miễn nhiễm thích hợp. Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen, hồi cuối tháng 6 cho biết công suất sinh sản của nhà máy Nanogen ước tính đạt 8-12 triệu liều một tháng. đơn vị đang tăng cấp dây chuyền lên 30-50 triệu liều một tháng sau tháng 10 năm nay, dự kiến cung ứng đủ 50 triệu liều tới tháng 12 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Chi Lê

About bachnv

Check Also

Thế giới thời trang sẽ thay đổi thế nào trong năm 2023?

Không phủ nhận những bất ổn về tình hình kinh tế chính trị kéo dài …